Zweckbestimmung

1.Zweckbestimmung

MyBodyView3D zeigt eigene Aufnahmen aus der Bildgebung und Aufnahmen eigener Tiere auf dem eigenen Gerät – zur privaten Anschauung, nicht zur Beurteilung:

• MRT- und CT-Aufnahmen im DICOM-Format als räumliches Modell und als Schnittbilder in drei Richtungen,
• Röntgenbilder im DICOM-Format als flaches Bild,
• Oberflächen-Scans in den Formaten STL, PLY und OBJ, etwa den digitalen Abdruck vom Zahnarzt, als räumliches Modell,
• seine eigene Sitzungsdatei, die „Kopie für MyBodyView3D“ (Abschnitt 2).

Anschauen dürfen sie die Person, von der die Aufnahme stammt, und Menschen, denen sie die Aufnahme zeigen möchte. Stammt die Aufnahme von einem Tier, tritt an ihre Stelle die Person, der das Tier gehört. Fotos, Videos, 3D-Dateien und Druckmodelle, die das Programm ausgibt, dienen demselben Zweck: dem Anschauen und Zeigen zum eigenen, nicht beruflichen Gebrauch.

Der Hersteller bestimmt MyBodyView3D nicht für einen medizinischen Zweck. Es ist nicht bestimmt für Befundung, Diagnose, Vorbeugung (Verhütung), Überwachung, Verlaufskontrolle, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, nicht für Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Ausgleich (Kompensation) von Verletzungen oder Behinderungen, nicht für die Untersuchung, den Ersatz oder die Veränderung der Anatomie (des Körperbaus) oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands im Körper, nicht für Empfängnisregelung oder -unterstützung, und nicht als Grundlage für Entscheidungen darüber. Es ist kein Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und wird nicht als solches in Verkehr gebracht oder bereitgestellt. Maßgeblich für die Einordnung ist die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung; sie ist die hier beschriebene und gilt für alle Angaben des Herstellers – im Programm, im Store, auf der Produktseite und in der Werbung. Anschauen im Sinne dieses Dokuments ist das Betrachten der Darstellung; eine Untersuchung ist es nicht, weil das Programm nichts feststellt, misst oder bewertet. Aufnahmen von Tieren zeigt das Programm auf demselben Weg und mit derselben Grenze: Es beurteilt sie nicht und ist auch für die Tiermedizin nicht bestimmt.

2.Was das Programm tut

• Es liest DICOM-Dateien von einem Datenträger, aus einem Ordner oder aus einer ZIP-Datei und setzt die Einzelbilder einer Serie zu einem Volumen zusammen. Dabei rechnet es die Bildpunkte auf ein gleichmäßiges Raster um; wie fein dieses Raster ist, wählt der Nutzer beim Ablegen in drei Stufen – bei sehr großen Aufnahmen wird es gröber, damit sie ins Gerät passen. Andere Aufnahmearten mit Schichtlage, etwa PET oder Ultraschall, nimmt das Programm nicht an.
• Es teilt dieses Volumen in bis zu fünf Ebenen ein – bei CT anhand fester Schwellen der Dichtewerte, bei MRT und Geräten ohne vergleichbare Dichtewerte anhand von Helligkeitsstufen, die es je Aufnahme aus der Verteilung der Grauwerte ableitet –, glättet die Einteilung, damit zusammenhängende Flächen entstehen, lässt dabei kleine, lose Stücke weg und berechnet aus jeder Ebene eine Oberfläche. Dabei entsteht eine Darstellung, die so nicht in der Ausgangsdatei enthalten ist.
• Es zeigt das Ergebnis als drehbares Modell, lässt es aufschneiden, anordnen, abschälen, einfärben und mit einer Kamerafahrt zeigen.
• Es zeigt Schnittbilder in drei Richtungen, berechnet aus demselben Raster wie das Modell – nicht die Originaldateien –, mit Reglern für Helligkeit, Kontrast und Weichzeichnung.
• Es zeigt Röntgenbilder als flaches Bild, mit Anzeigereglern etwa für Helligkeit, Kontrast, Mitteltöne und Schärfe – ohne Lineal und ohne Maße.
• Es liest Oberflächen-Scans, bis zu fünf Dateien, jede als eigene Ebene. Gelesen wird nur die Form; Farben, Kommentare und Namen in der Datei werden nicht übernommen. Diese Ebenen heißen nach dem Stichwort im Dateinamen – Oberkiefer, Unterkiefer, Biss –, sonst „Oberfläche“ oder „Teil 1“, „Teil 2“: Das Programm gibt wieder, was der Scanner in den Dateinamen geschrieben hat, und deutet nichts.
• Es liest außerdem seine eigene Sitzungsdatei (.mybodyview3d), die es bei MRT- und CT-Aufnahmen als „Kopie für MyBodyView3D“ ausgibt: das umgerechnete Raster mit seiner Lage im Koordinatensystem der Aufnahme, die Einteilung in Ebenen, die Einstellungen sowie Aufnahmeart, Monat und Jahr, Körperregion und Seite und weitere technische Angaben der Aufnahme wie Schichtzahl und Rasterabstand – nicht die DICOM-Dateien der Praxis und keine Angaben zur Person. Sie ersetzt die Originaldateien nicht.
• Es legt Aufnahmen in einer Ablage auf dem Gerät ab, geordnet nach Körperregion, Monat und Jahr und nach einem Namen, den der Nutzer selbst vergibt. Zu jedem Namen sagt der Nutzer, ob es ein Mensch oder ein Tier ist; das wechselt allein die Figur, die die Ablage zeigt, und ändert weder die Aufnahme noch die Rechnung. Beim ersten Start liegt dort eine mitgelieferte Beispielaufnahme zum Kennenlernen der Bedienung: rein geometrisch erzeugt, von keinem Menschen und ohne Angaben zu einer Person.
• Es gibt auf Wunsch Bilder, Videos, 3D-Dateien und Druckdateien aus; die Dateien heißen nach Art und Zeitpunkt, nicht nach der Aufnahme. Das Druckmodell ist ein Anschauungsstück in wählbarer Größe. 3D-Dateien enthalten die berechneten Oberflächen im Raster der Aufnahme in Millimetern; Maße, die jemand daran nimmt, sind Maße der Rekonstruktion, nicht des Körpers.

Die Ebenen einer MRT- oder CT-Aufnahme sind nach ihrer Lage im Modell benannt – Ganz außen, Weiter außen, Mitte, Weiter innen, Ganz innen: die Reihenfolge, in der die Dichte- bzw. Helligkeitsstufen üblicherweise von außen nach innen übereinanderliegen. Diese Reihenfolge ist angenommen, nicht gemessen. Die Ebenen sind ausdrücklich nicht nach Körperteilen benannt, weil sich aus Dichte und Helligkeit allein nicht ableiten lässt, was eine Ebene darstellt.

3.Wofür das Programm nicht bestimmt ist

• Keine Aussage darüber, ob etwas gesund oder krank, verletzt oder unversehrt ist. Es gibt keine Hinweise, Warnungen oder Empfehlungen zur Gesundheit. Das gilt für Aufnahmen von Menschen und von Tieren gleichermaßen.
• Keine Vermessung des Körpers. Es gibt kein Lineal und keine Längen-, Flächen- oder Volumenangabe zu abgebildeten Strukturen. Zahlen, die das Programm zeigt, beschreiben die Aufnahme oder die Darstellung, nicht den Körper – etwa Schichtdicke, Rasterabstand und Bildgröße der Aufnahme, die Größe der Kästchen des Bodenrasters oder die Größe und der geschätzte Materialbedarf des Druckmodells – auch wenn sich daran die Größe des Modells abschätzen lässt: Es ist eine Rekonstruktion, kein Maß am Körper.
• Keine Benennung oder Zuordnung von Körperteilen aus dem Bild. Die Körperregion und die Seite in der Ablage übernimmt es aus den technischen Angaben der DICOM-Datei, bei Scans aus dem Stichwort im Dateinamen – es gibt wieder, was Gerät oder Scanner geschrieben haben, und leitet nichts aus dem Bild ab. Die Körperregion kann der Nutzer in der Ablage selbst ändern, bei MRT- und CT-Aufnahmen auch die Aufnahmeart.
• Keine Verwendung durch Fachpersonal in Ausübung des Berufs – nicht in ärztlicher Untersuchung, Behandlung, Beratung oder Aufklärung, und nicht als Grundlage für eine Entscheidung darüber.
• Keine Planung oder Vorbereitung eines Eingriffs. Das Druckmodell ist ein Anschauungsstück, keine Vorlage, Schablone oder Passform.
• Kein Ersatz der Originalbilder. Das Modell ist eine Rekonstruktion; maßgeblich bleiben die Originalaufnahme und die Auskunft der Praxis, die sie erstellt hat.
• Kein System zum Übermitteln oder Archivieren von Aufnahmen zwischen Einrichtungen. Das Programm sendet nichts und empfängt nichts. Was der Nutzer als Foto, Video, 3D-Datei oder Kopie für MyBodyView3D ausgibt, gibt er selbst weiter – zum eigenen, nicht beruflichen Gebrauch.

4.Vorgesehene Nutzer

Privatpersonen, die eine Aufnahme von sich oder von ihrem Tier erhalten haben und sie sich ansehen möchten. Das Programm ist für Laien gemacht: Es setzt keine Kenntnisse in Bildgebung voraus und vermittelt keine Kenntnisse über Bildgebung oder den Körper; seine Hilfen erklären nur die Bedienung.

Fachpersonal aus Human- und Tiermedizin darf es als Privatperson für eigene Aufnahmen nutzen. Für die Verwendung in Ausübung des Berufs ist es nicht bestimmt.

5.Vorgesehene Umgebung

Der private Gebrauch auf einem privat genutzten Gerät mit Windows oder macOS, auf dem das Programm installiert ist. Nicht vorgesehen ist der Einsatz als Arbeitsmittel in Praxen, Tierarztpraxen, Kliniken oder anderen Einrichtungen der Gesundheitsversorgung. Dass eine Privatperson ihr Modell dort jemandem zeigt, ändert daran nichts; Grundlage einer fachlichen Entscheidung bleibt die Originalaufnahme.

6.Datengrundlage und ihre Grenzen

Die farbliche Einteilung beruht allein auf Dichtewerten oder Bildhelligkeit und deren räumlicher Glättung und ist eine Annäherung. Sie hängt vom Gerät, von den Aufnahmeeinstellungen und von der Bildqualität ab und kann von Aufnahme zu Aufnahme unterschiedlich ausfallen.

Bei Geräten ohne vergleichbare Dichtewerte – etwa einem DVT beim Zahnarzt – teilt das Programm nach Helligkeit ein und weist im Programm darauf hin.

Die berechneten Oberflächen sind eine Rekonstruktion aus dem Raster der Aufnahme und geben Formen nur so genau wieder, wie es dieses Raster zulässt.

Ein Oberflächen-Scan wird so gezeigt, wie seine Datei ihn beschreibt; das Programm ändert die Form nicht. Nur für das Druckmodell wird die Fläche zu einem festen Körper verdickt und gefüllt, wie ein Gipsmodell.

Das Programm ist nicht darauf geprüft, ob seine Darstellung für irgendeinen medizinischen Zweck genau genug wäre – dafür ist es nicht gemacht.

7.Umgang mit Daten

Das Programm arbeitet vollständig auf dem Gerät. Es überträgt keine Aufnahmen, Modelle, Ausgaben oder Nutzungsdaten, es gibt kein Konto und keine Fehlerberichte nach außen. Als installiertes Programm baut es keine Verbindung zu einem Server auf und benötigt keine Internetverbindung. Wird eine Vollversion angeboten, wickeln Kauf und Freischaltung allein der Store des Systems ab, auf dem Gerät und mit seinen eigenen Verbindungen; das Programm fragt dann nur die dort hinterlegte Freischaltung ab und baut dafür selbst keine Verbindung auf.

Aus den DICOM-Dateien werden ausschließlich technische Felder gelesen: Bildgeometrie, Schichtlage und -dicke, Rasterabstand, Aufnahmeart, Aufnahmeparameter, Körperregion und Seite, Bilddaten und die Serienkennung, die nur zum Zusammensetzen der Bilder dient und nicht gespeichert wird. Felder mit Angaben zur Person werden nicht ausgewertet und nicht übernommen – weder Name noch Patienten-ID, Geburtsdatum oder Geschlecht, und ebenso wenig Einrichtung oder überweisende Person. Das Aufnahmedatum wird nur als Monat und Jahr übernommen. Steht ein Name oder eine Kennnummer im Bild selbst – bei Röntgenbildern kommt das vor –, ist das Bildinhalt: Das Programm zeigt und speichert ihn wie jeden anderen Bildinhalt und gibt ihn in Fotos mit aus.

Die Beschreibungsfelder einer Aufnahme werden nur nach Stichwörtern für Körperregion und Seite durchsucht, damit die Aufnahme einen lesbaren Namen bekommt. Ihr Text wird weder angezeigt noch gespeichert.

Aus Scan-Dateien wird nur die Form gelesen; Kopfzeile, Kommentare, Farben und Namen in der Datei nicht.

Den Namen oder das Kürzel für die Person, die Angabe, ob es ein Mensch oder ein Tier ist, den Namen der Aufnahme und die Namen gemerkter Ansichten und Kamerafahrten vergibt der Nutzer selbst. Sie stehen in der Ablage auf dem Gerät; Ausgaben heißen nach Art und Zeitpunkt, und in eine Kopie für MyBodyView3D oder eine andere Ausgabe wird keine davon geschrieben. Die Aufnahme selbst bleibt ein Bild des eigenen Körpers – ein Modell des Kopfes zeigt das Gesicht; was der Nutzer als Foto, Video oder 3D-Datei weitergibt, zeigt das mit.

Als installiertes Programm speichert es Aufnahmen, Modelle und Ausgaben in Ordnern auf dem Gerät, im Standard im Ordner „MyBodyView3D“ direkt im Benutzerordner; seine Einstellungen liegen im Profilordner des Programms. Spiegelt das Betriebssystem oder ein anderes Programm einen dieser Ordner in eine Cloud, etwa über eine eingeschaltete Ordnersicherung, geschieht das außerhalb von MyBodyView3D; wer das nicht will, wählt in den Einstellungen einen anderen Ablageordner.

Wer seine Ablage mitnehmen will, kopiert sie in einen Ordner seiner Wahl – auf demselben oder einem anderen Rechner. Diese Kopie ist keine Ausgabe, sondern die Ablage selbst: Die Namen stehen deshalb darin, sonst wäre sie wertlos. Das Programm sagt das, bevor es kopiert. Wohin die Kopie geht, entscheidet der Nutzer; was danach mit diesem Ordner geschieht, liegt außerhalb des Programms.

8.Wo diese Zweckbestimmung erscheint

In jeder anderen Sprache als Deutsch zeigt das Programm diesen Text als Übersetzung: Darüber steht der Hinweis, dass die deutsche Fassung in der dort genannten Nummer gilt, und ein Knopf zeigt das deutsche Original an derselben Stelle. Die Übersetzungen liegen neben diesem Dokument, je Sprache eine Datei mit dem Sprachkürzel im Namen, und werden Satz für Satz gegen das Original geprüft.

Fassungen

Ändert sich der Funktionsumfang in einer Weise, die diese Zweckbestimmung berührt, wird die Fassung erhöht. Das Startblatt nennt die Fassung, und die Bestätigung wird mit ihr vermerkt.